메디칼타임즈=최선 기자소아 급성 부비동염에 대한 항생제 아목시실린 단독요법과 아목시실린+클라불란산염 병용요법을 비교한 결과 치료 결과는 비슷한 반면 부작용은 병용군이 더 빈번한 것으로 나타났다.미국 매사추세츠주 브리검 여성병원 소속 티모시 세비지 등 연구진이 진행한 소아급성부비동염에서의 아목시실린 단독 대 아목시실린+클라불란산염 치료의 실패율 및 부작용 조사 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.15503).흔히 축농증으로 일컬어지는 부비동염은 코 주위 공기가 차 있는 빈 공간(부비동)에 세균이나 바이러스가 침투해 염증이 발생하며 생긴다.점막이 붓고 고름같은 콧물이 발생하며 이런 분비물이 고이면서 염증이 다시 심해지는 만성 단계로 넘어갈 수 있다.소아 부비동염의 경우 아목시실린 단독 사용으로도 충분하다는 연구 결과가 나왔다.세균성으로 부비동염이 발생한 것으로 의심되면 아목시실린과 같은 항생제를 투약하는데 아직까진 최적의 항생제 성분 및 항생제 조합에 대한 합의는 존재하지 않는다.연구진은 코호트 분석을 통해 아목시실린 단독 사용 대 클라불란산염을 추가한 병용에서 치료 실패와 부작용의 발현 정도를 비교하는 방법으로 효과적인 치료법을 확인했다.항생제 아목시실린과 달리 클라불란산은 베타-락탐 계열 항생제로 분류되지만 엄밀히는 자체 항생제 효과는 없어 대부분 페니실린계 항생제의 효과를 유지하는 용도로 추가된다.미국의 전국 보건의료 데이터베이스에서 급성 부비동염을 새롭게 진단받고 아목시실린+클라불라네이트 또는 아목시실린의 처방 기록이 있는 17세 이하 소아청소년 32만 141명을 대상자로 선정했다.치료 실패는 새로운 항생제 조제 및 급성 부비동염으로 인한 응급실 방문 또는 입원, 부비동염 합병증으로 인한 입원으로 정의했고 이는 코호트 등록 1~14일 이후 평가했다.부작용은 위장관 증상, 과민성 및 피부 반응, 급성 신장 손상 및 2차 감염으로 평가했다.분석 결과 치료 실패는 전 코호트의 1.7%에서 발생했고, 응급실 방문 또는 입원과 같은 심각한 치료 실패는 0.01%에서 발생했다.아목시실린 단독과 클라불란산염 병용에서 치료 실패 위험의 차이는 없었다(상대 위험도 RR 0.98). 아목시실린만 사용해도 병용 치료와 비슷한 확률로 치료가 가능했다는 뜻이다.반면 부작용 발생 면에서는 병용군이 불리했다. 아목시실린+클라불란산염의 경우 위장관 증상(RR  1.15)과 효모균 감염(RR 1.33)의 위험도가 더 높았다.환자를 연령별로 계층화된 후 아목시실린+클라불란산의 치료 실패 위험은 ▲0~5세에서 RR 0.98 ▲6~11세 RR 1.06 ▲12~17세 RR 0.87이었다.아목시실린-클라불란산의 연령별 부작용 발생 위험은 ▲0~5세의 경우 RR 1.23 ▲6~11세 RR 1.19 ▲12~17세 RR 1.04였다.연구진은 "외래 환자로 진료받은 급성 부비동염 소아청소년에게 아목시실린 단독군과 아목시실린+클라불란산염 병용군의 치료 실패 위험의 차이는 없었다"며 "다만 병용군은 위장관 증상 및 효모 감염 위험이 더 높았고 이는 항생제 선택을 위한 결정에 도움이 될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3~4월 오미크론 확산세로 인해 재택치료 환자가 늘어남에 따라 일선 병‧의원에서 호흡기용제와 함께 항생제의 처방이 급격히 증가한 것으로 나타났다.오미크론 바이러스 감염에 따른 세균성 이차 감염으로 '인후통' 증상을 호소하는 환자가 늘어나면서 항생제 처방량 역시 증가한 것으로 풀이된다.의료계에 따르면, 코로나 백신 미접종 비율이 높은 소아 감염 환자에서 이러한 현상이 집중된 것으로 나타났다. 마땅한 치료제가 없는 상황에서 해열 진통제와 더불어 항생제 처방이 늘어날 수밖에 없는 구조가 마련된 것.의약품 조사기관 유비스트 자료를 확인한 결과, 오미크론 확산에 따른 재택치료 환자가 급증한 3월 전체 항생제 처방액은 약 625억원으로 집계됐다. 전월인 2월(432억원)과 비교해 44.5%나 증가했다.특히 항생제 처방시장에서 대표적인 3가지 성분 성장률을 살펴보면, 클래리스로마이신 성분 품목 성장률이 전월대비 99.6%로 높게 나타난 점이 가장 눈에 띈다. 3월 약 68억원의 처방액을 기록해 2월(34억원)과 비교해 2배 가까이 급증했다.문제는 일선 약국과 의약품 도매들이 지난 2년 동안 코로나 대유행으로 인해 항생제 재고 보유량을 줄이면서 오미크론 대확산에 따른 급격한 처방 증가를 대비할 수 없었다는 것이다.이러한 상황에서 항생제 처방량 급증은 일부 항생제 품목의 수급 불안정을 야기했다.익명을 요구한 대한이비인후과의사회 임원은 "기관지염이나 부비동염이 동반되는 경우가 아니면 기본적으로 항생제 처방은 자제하고 있다. 건강보험심사평가원도 요양기관 항생제 처방률을 확인하고 있다"며 "하지만 오미크론 대유행으로 환자 자체가 늘어났기 때문에 처방액이 당연히 늘어날 수밖에 없다"고 설명했다.동시에 서울의 한 내과 원장도 "일반적으로 진해거담제 등 오미크론에 처방되는 의약품과 비교하면 증가율이 높지 않지만 항생제 처방의 필요성은 존재한다"며 "오미크론 대확산 시기 수급 불안정 문제로 인해 인근 약국과 협의하면서 처방했다"고 말했다.결국 오미크론 대확산을 겪으면서 처방 필요성은 증가했지만 의약품 공급이 따라가지 못한 것이다. 현재 항생제 제품 생산 대부분이 위수탁을 통해 이뤄지고 있는 점을 주목할 필요가 있다. 상당수 위탁사가 오미크론 대유행에 따른 급격한 수요 증가에 즉각 대응할 만한 생산체계를 갖추지 못해 이 같은 수급 불안정을 야기했다는 지적을 피할 수 없게 된 셈이다.실제로 병‧의원서 가장 많이 처방 중인 3가지 성분의 항생제 품목 제품수와 수탁 제조사 수를 확인한 결과, 처방량이 가장 많은 세파클러 정/캡슐은 1개 수탁 제조사가 평균 11개 위탁사의 제품을 제조하고 있었다.3가지 성분 항생제 품목 중에는 '클래리스로마이신 항생제'의 평균 제조 위탁 제품수가 6개로 가장 적었다.이 가운데 평균 제조 위탁 제품수는 실제 점유율에 영향을 미치면서 2월 대비 3월 세파클러 항생제의 점유율은 -0.5%, 아목시실린+클라불란산 항생제는 –2.7%로 각각 감소했지만, 클래리스로마이신 항생제의 점유율은 3.2% 증가했다.또한 같은 기간, 같은 계열의 항생제 내에서도 자사 생산 중인 항생제의 성장률은 높은 반면, 위수탁 생산 중인 항생제의 성장률은 평균 이하의 성장률을 보여 이러한 차이를 극명하게 보여줬다.제약업계에서는 클래리스로마이신 처방 증가를 두고서 타 계열의 항생제와 다르게 항균효과와 항염증효과가 함께 나타나는 마크로라이드계 항생제의 특성이 반영된 결과라고 평가했다.  더불어 위수탁 업체 수가 적고 자사 생산을 통해 안정적인 공급이 가능했던 제조사들은 급격한 수요 변화에 적절하게 대처할 수 있는 여건을 갖추었다는 점도 이러한 처방 증가를 뒷받침했다는 분석이다.대표적인 클래리스로마이신 항생제 '클래신'을 보유하고 있는 대원제약 관계자는 "클래리스로마이신 항생제의 항균효과와 함께 항염증 효과에 주목해 최근 많은 처방이 이뤄졌다"며 "클래신은 자사생산을 통해 호흡기 환자 급증기에 원활하게 제품을 공급할 수 있었다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2014년 사망일시보상금 지급으로 시작으로 의약품 부작용 피해구제제도가 장애일시보상금, 장례비, 진료비 보상이 단계적으로 확대되면서 2020년 기준 총 702건의 피해구제 신청이 접수됐다. 지급된 구제 신청을 100건으로 환산했을 때 약 절반 이상이 드레스 증후군과 같은 중증피부이상반응이 발생했고, 부작용 최다 발생 성분은 통풍치료제인 알로푸리놀이었다. 26일 의약품안전관리원이 발간한 부작용 피해구제 사례집을 통해 누적 피해구제 접수 현황 및 지급건 상세 분석한 결과 다빈도 부작용 사례는 중증피부이상반응인 것으로 나타났다. 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시 보상금, 장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업이다. 다빈도 부작용 분석 제도 시행 이후 의약품 부작용 피해구제 신청 건수는 꾸준히 증가하고 있다. 또 2017년부터 피해구제 보상범위를 진료비까지 확대 시행함에 따라, 신청건수는 2015년 20건에서 2017년 126건, 2018년 139건, 2019년 185건, 2020년 167건으로 급격히 증가했다. 피해구제 심의결과 심의 완료된 607건 중 502건 지급돼 82.7%가 지급 결정됐고 유형별 지급률은 진료비 89.3%, 장례비 73.6%, 장애 72.0%, 사망 67.7% 순이었다. 전체 부작용 사례수는 384건이었는데 이중 다빈도 부작용을 분석한 결과 지급된 100건 중 55.6건은 중증피부이상반응에 의한 사례였다. 자세히 살펴보면 드레스증후군이 93건, 독성표비괴사용해가 78건, 스티븐슨-존슨 증후군 67건, 아나필락시스성쇼크 50건, 약물발진 17건, 연조직염 8건, 저나트륨혈증 6건, 발열 6건, 약물유발간손상 5건, 폐색전증 5건이었다. 부작용 의약품을 효능군별 상위 5개는 진통제(18.5%), 항생제(18%), 항경련제(13.6%), 통풍치료제(11.9%), 항결핵제(6.5%) 등의 순이었다. 성분별로 부작용 최다 발생율을 보면 통풍치료제 알로푸리놀이 67건으로 1위였고 이어 항간질약 카르바마제핀 36건, 해열제 아세트아미노펜 20건, 항생제 세파클러 14건, 항결핵제 에탐부톨 14건, 소염진통제 록소프로펜 14건, 결핵약 이소니아지드 12건, 뇌전증약 라모트리진 12건 등의 순이었다. 이외 규제당국이 오남용 등 실태조사에 착수한 유사 마약 성분 진통제 트라마돌 성분이 12건, 진통제 덱시부프로펜이 11건 부작용이 발생했다. 주요 부작용 사례를 보면 먼저 통풍 진단을 받은 30대 남자 환자는 알로푸리놀 100mg 일 2회 투약한 후 6일째부터 손바닥 가려움증 및 발진 증상으로 내원했고 복용 18일째 수포가 발생했다. 스티븐스-존슨 증후군 (Stevens-Johnson syndrome)은 몇몇 피부병이 악화된 형태로 피부의 박탈을 초래하는 전신성의 질환이다. 이와 관련 전문위 자문에서는 관련문헌에서 확인되는 스티븐스-존슨 증후군의 임상증상(발진, 눈 결막 충혈, 입안 점막 수포 발생 및 벗겨짐, 발열, 인후통)이 발생해 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다. 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 투여 후 독성표피괴사용해 발생 및 패혈증으로 사망한 사례도 보고됐다. 80대 여성 환자는 화농성 중이염으로 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제를 일 3회 총 12일 복용했다. 복용 12일째 피부가 뜨겁고 가려운 증상으로 의원을 재방문해 항히스타민제 3일분을 처방받았다. 복용 중단 2일 후 전신에 발진, 통증성 수포 및 피부 벗겨짐 증상이 발생해 독성표피괴사용해 진단받고 상급종합병원으로 전원, 입원 51일째 패혈증 의증으로 사망했다. 부작용 발생 의약품 성분별 분석 이와 관련 전문위는 독성표피괴사용해는 주로 의약품의 투여로 인해 특이적으로 발생하는 질환이고, 특히 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제는 독성표피괴사용해를 잘 일으키는 것으로 알려졌다는 점에서 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다. 의약품 부작용 피해구제 심의 결과 독성표피괴사용해 치료 중 사망한 본 사례에 대해 사망일시보상금 지급을 결정했다. 카르바마제핀 투여 후 스티븐스-존슨 증후군이 발생한 사례도 나왔다. 20대 환자는 정신분열증 양극성 장애 치료를 위해 카르바마제핀 200mg을 1일 2회, 처방받아 복용, 투여 24일째인 6월 9일 오전부터 발열, 입안 수포가 확인됐다. 또 인후통이 동반되며, 수포가 급격히 번지는 양상을 보여 상급종합병원에 입원해 스테로이드 투약 및 대증적 치료를 시작했고 입원 19일째 퇴원했다. 이와 관련 전문위는 "피부 발진, 인후통, 구강 내 점막 병변, 결막 충혈, 발열 등은 스티븐스-존슨 증후군의 전형적인 임상양상으로 볼 수 있다"며 진료의 소견과 의약품부작용 전문위원회의 자문 결과 카르바마제핀 사용에 따른 스티븐스-존슨 증후군이라고 판단했다. 무좀약 복용 후 급성 간 손상도 주의해야 할 증상이다. 40대 여성 환자는 의원에 내원해 발톱 백선(무좀)으로 진단받아, 이트라코나졸 200mg을 1일 2회 1주일 투약한 후 3일째부터 구역, 구토, 명치 통증을 호소했고 복용 5일째 복통, 오심, 구토로 상급종합병원 응급실에 입원했다. 복용 6일째인 급성간염 증상으로 진단받아 이트라코나졸 투여를 중단했고 이후 전신 증상 호전 및 영상 검사 결과 정상, 간 기능 호전돼 7일 후 퇴원했다. 전문위는 해당 사례에 대해 "이트라코나졸 사용에 따른 급성간염 유발 가능성이 국내 허가사항에 이상반응으로 기재돼 있고 신청인은 과거력 없던 사람으로, 이는 이트라코나졸 이외에 다른 약물이나 기저질환으로는 설명이 불가능하다"고 보상금 지급을 결정했다.

메디칼타임즈=최선 기자 아목시실린, 실로스타졸, 티카그렐러 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상 사례가 추가됐다. 21일 식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 아목시실린 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 이상사례가 추가된 성분은 ▲아목시실린(경구) ▲아목시실린(주사) ▲아목시실린·클라불란산(경구) ▲실로스타졸(경구) ▲일로프로스트(흡입) ▲티카그렐러(경구) ▲레미펜타닐(주사) ▲클로피도그렐(경구)까지 항생제 2성분, 심혈관계 의약품 4성분, 통증 의약품 1성분이다. 항생제 아목시실린(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, 아목시실린과 클라불란산 복합제(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다. 심혈관계 의약품인 실로스타졸(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, 일로프로스트(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가됐다. 또 티카그렐러(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다. 통증 의약품인 레미펜타닐(주사 약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다. 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보를 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자 최신 지침을 쏙 넣은 유소아 중이염치료제가 출시됐다. 2월 출시될 한미약품(대표이사 이관순)의 '아목클란네오시럽'이 그것인데 항생제 '아목시실린'과 항생제 내성 발현을 낮추는 '클라불란산'을 14:1 비율로 혼합한 전문의약품이다. 미국소아과학회와 대한이과학회는 두 성분의 14:1 비율을 유소아 중이염치료 진료지침으로 권고하고 있다. 최근까지 국내에서는 4:1 또는 7:1로 혼합된 기존 제품에 아목시실린 단일제를 추가해 사용해 왔다. 하지만 이런 단일제 추가는 가이드라인이 권고한 정확한 용량 투여가 어렵고, 환자의 복약 순응도 및 조제 편의성을 떨어뜨린다는 단점이 제기돼 왔다. 한미약품 관계자는 "아목클란네오시럽은 그간 제기됐던 여러 불편함을 해소시킨 최신 지침을 적극 반영한 약이다. 유소아 중이염 치료에 특화된 항생제로 자리매김할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 SK케미칼(대표이사 金昌根 부회장)은 지난 1일자로 아모라닉 375mg정(아목시실린Amoxicillin, 클라불란산 칼륨 potassium clavulanate) 제제의 PTP 포장을 변경했다고 3일 밝혔다. 회사측에 따르면, 이번에 변경된 PTP포장은 개별개봉시스템(Separate Opening System)을 적용하여 PTP개봉시 전, 후, 좌, 우의 다른 제품이 동시에 개봉되거나 포장이 벗겨지는 것을 예방한다. 따라서 환자 복용 및 약사 조제시 편의성을 개선시키고 제품 안정성을 향상시켰다. 변경된 포장은 제조번호 111002 (사용기한 2013. 02. 16 ) 제품부터 적용할 계획이다. 아모라닉은 베타-락타마제(β-Lactamase)를 생성해 페니실린 계 항생제에 내성을 나타내는 균에 의한 감염증 질환 치료에 두루 처방되는 광범위 항생제다.

메디칼타임즈=장종원 기자서울지역 가정의학과, 내과에서는 '암로디핀 베실레이트'(amlodipine besylate), '로살탄 포타슘'(losartan potassium) 성분의 고혈압약과 '아토르바스타틴'(atorvastatin(calcium), '심바스타틴'(simvastatin) 성분의 고지혈증 의약품 처방이 많은 것으로 나타났다. 6일 가 '서울지역 다빈도 처방 10대 성분리스트'를 분석한 결과 가정의학과와 내과는 다빈도 처방 성분이 유사한 경향을 보였다. 고혈압, 고지혈증 성분 의약품이 집중돼 있었고 항생제, 당뇨약, 항진균제도 리스트에 이름을 올렸다. 가정의학과의 경우 '암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate) 6.944mg', '암로디핀 캄시레이트(amlodipine camsylate) 7.841mg ', '아토르바스타틴(atorvastatin(calcium)) 10mg', '세파클러(cefaclor) 250mg', '플루코나졸(fluconazole) 50mg', '글리메피리드(glimepiride) 2mg', '레보설피리드( levosulpiride) 25mg', '로살탄 포타슘(losartan potassium) 50mg', '심바스타틴(simvastatin) 20mg' 등의 성분이 다빈도 처방 성분이다. 내과는 '암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate) 6.944mg', '아토르바스타틴(atorvastatin(calcium)) 10mg', '카베돌(Carvedilol) 25mg', '클로파도그렐(clopidogrel) 75mg', '글리메피리드(glimepiride) 2mg', '레보설피리드( levosulpiride) 25mg', '로살탄 포타슘(losartan potassium) 50mg', '심바스타틴(simvastatin) 20mg' 등이다. 소아청소년과를 보면 '클라불란산 칼륨(potassium clavulanate) 5.7/6.25/125mg', 아목시실린 나트륨(amoxicillin sodium) 25/40/250mg' 등이 다빈도 처방 성분이었고, 정신과는 '염산 메칠페니데이트(Methylphenidate HCI) 18/20/27/30mg)' 등이 처방이 많은 성분이었다. 한편 의사협회는 최근 지역의사회와 각과별 개원의협의회에 의원급 다빈도 처방 10대 성분 리스트를 보내, 약제비 절감에 나서줄 것을 요청한 바 있다. 리스트에는 성분별 약품의 최저가와 최고가를 명시해 저가 의약품으로 처방을 변경할 수 있도록 했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 아모라닉 SK케미칼은 오는 16일부터 항균제 '아모라닉 625mg정'(성분명 아목시실린+클라불란산 칼륨) 제제의 포장 및 낱알 크기를 변경해 판매한다고 13일 밝혔다. 회사측에 따르면, '아모라닉 625mg정'은 기존 PTP포장에서 빛과 습기를 완벽하게 차단해주는 알루미늄으로 포장 재질로 변경, 안정성을 높였다. 또 낱알의 크기를 변경해 환자의 복용순응도와 조제 편의성을 개선했다. 낱알 크기는 장축은 21mm에서 18.2mm로, 단축은 10mm에서 8.2mm로 줄었고, 두께는 6mm에서 7.1mm로 늘었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 2012년 생동성 재평가 의약품은 780품목(25개 성분), 문헌재평가 의약품은 1147품목(94개 성분)인 것으로 나타났다. 특히 생동성 재평가 의약품 가운데 약 4분의 3이 복합제인 것으로 나타나 관련 업계의 부담은 크게 가중될 전망이다. 식약청은 최근 이같은 내용을 포함한 을 예시했다. ▲ "기허가 복합제 579품목, 2012년 생동성 재평가" 2012년도 생동성 재평가 대상에는 복합제 의약품이 대거 포함됐다. 이는 인체 내 약효 동등성 시험을 거치지 않은 복합제 제네릭이 시중에 유통, 효능 및 안전성 등이 확보되지 않았다는 지적에 따른 것이다. 그간 복합제는 생동성 시험이 의무화되는 단일제와는 달리 간단한 비교용출시험만으로도 품목 허가가 가능했다. 대상은 '아세트아미노펜·트라마돌염산염'(170품목), '아목시실린·클라불란산칼륨'(149품목), '로자탄칼륨·히드로클로로티아지드'(111품목), '발사르탄·히드로클로로티아지드'(83품목), '칸데사르탄실렉세힐·히드로클로로티아지드'(26품목), '이베사탄·히드로클로로티아지드'(20품목), '라니티딘염산염.수크랄페이트·구연산비스마스칼륨'(14품목), '텔미사르탄·히드로클로로티아지드'(8품목) 등 총 8개 성분, 579품목이다. 이는 전체 재평가 의약품(780품목)의 약 4분의 3(74.23%)에 해당되는 수치다. 이에따라 기허가 복합제를 보유한 업체들의 부담은 한층 가중될 것으로 보인다. 국내 상위 D사 관계자는 "단일제 생동성 입증도 힘든 시점에서 (그간 실시되지 않았던) 복합제 생동으로 업계의 부담이 더욱 가중될 것"이라며 한숨을 내쉬었다. 국내 중소 H사 관계자 역시 "청에서 하라고 하면 해야겠지만, 우리같이 규모가 작은 기업에게는 많은 부담이 작용할 것"이라며 "(복합제) 품목당 생동비용은 1억5000원 선이 될 것"이라고 말했다. 복합제 579품목(빨간색)이 2012년 생동성재평가 된다 ▲ 2012년 문헌재평가 의약품, 글리메피리드 성분 121품목 '최다' 2012년 문허재평가 의약품은 자궁수축제 등 29개 약효군의 94개 성분, 1147품목으로 정해졌다. 이중 ‘글리메피리드’(121품목), ‘피오글리타존염산염’(97품목), ‘피나스테리드’(90품목), ‘리세드론산나트륨’(73품목), ‘엘-주석산톨터로딘’(67품목), ‘알렌드론산나트륨’(62품목) 등 6개 성분이 50품목 이상으로 많았다. 한편, 이르면 올 하반기부터 복합제 품목 허가시 생동성시험이 의무화된다. 식약청은 오는 22일까지 의견수렴 기간을 거치고 고시 이후 6개월의 유예기간을 부여할 방침이다.

메디칼타임즈=박진규 기자시중에 유통 중인 아목시실린, 클라불란산칼륨계, 세파클러계, 클래리스로마이신계 등 3개 성분, 4개 품목군의 항생 건조시럽에 대한 품질분석이 진행된다. 대한약사회(회장 김 구)는 대한약학회와 약학정보원간의 '의약품 안전성 확보를 위한 연구 및 의약품 품질분석' 협약 체결 이후 첫 번째 사업으로 항생 건조시럽에 대한 품질분석을 의뢰키로 했다고 19일 밝혔다. 이번 의뢰건의 경우 부정,불량의약품 신고 센터에 인습 및 온도 변화에 의해 갈변 등의 사례가 접수된 품목으로 역가 저하 가능성이 큰 어린이용 항생 건조시럽이다. 품질분석은 대한약사회와 대한약학회의 협의하에 선정된 시험 분석기관에서 분말 및 용액의 성상, ph 및 각 성분별 역가 변화, 항생물질 의약품 기준에 준한 시험항목 등의 내용으로 진행된다. 또한, 분석품목에 대한 공정성을 기하기 위해 시험연구기관과 협의로 수량을 확정하고 유통기한 등 동일 조건을 가진 의약품에 대해 품질분석을 의뢰할 예정이다. 약사회는 품질분석을 통해 의약품 안전성 확보 및 저질 의약품의 시장 퇴출을 유도하는 등의 국민 보건 향상에 기여할 수 있는 사업을 지속적으로 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=주경준 기자삼아약품이 삼아제약으로 상호를 변경하고 R&D중심의 제약기업으로 전환을 추진한다. 삼아약품(대표이사 허준)은 글로벌헬스케어 기업으로 새로운 성장을 위해 3월 16일 주총에서 상호를 삼아제약으로 변경했다고 최근 밝혔다. 새롭게 사명을 변경한 삼아제약은 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하기 위해 5월 문막 신공장 건설, 신약개발, ERP시스템 구축, 제약업계 최초 전직원 성과급제등 국제경쟁력강화에 초점을 둔 경영전략을 전개할 계획이다. 또 사명변경에 맞춰 홈페이지도 새롭게 리뉴얼중에 있다. 우선 삼아제약이 가장 역점을 두고 추진하는 전략인 품질 우선주의와 차별화 된 기술을 바탕으로 한 제품개발을 위해 문막에 국제 cGMP기준의 신공장을 건설을 추진하여 2008년 완공을 목표로 하고 있다. 아울러 올해 20여종의 의약품을 출시할 계획이다. 한편 삼아제약은 클라불란산과 아목시실린 복합 항생제의 안정성 문제를 해결한 국내 최조의 카모딕스현탁정을 개발했으며 최근에는 클래리스로마이신의 새로운 용법·용량 제품인 클라리움200/330mg의 한국내 개발 및 판매에 관한 라이센스 계약을 체결했고 천연물에서 신약개발을 추진중에 있는등 연구개발력을 인정받고 있다.

메디칼타임즈=정인옥 기자 한국알리코팜은 7일 항생제 아목시실린·클라불란산칼륨을 복합한 ‘아클라정'을 출시했다. 아클라정은 광범위 페니실린계 항생제인 Amoxicillin과 β-lactamase inhibitor인 Potassium Clavulanate가 복합된 제제로서 그람양성균, 음성균, 호기성균뿐만 아니라 혐기성균에도 탁월한 효과를 나타내는 광범위항생제이다. 적용영역이 광범위하여 내성균에 의한 감염성 질환을 포함한 임상각과 감염증에 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 제제이다. 보험코드: A06651891 약가: 464원/1정

메디칼타임즈=정인옥 기자 건조시럽제제로 페니실린계 항상제의 안정성 논란이 된 국내 의약품이 안정성을 강화해 특허를 받았다. 삼아약품(대표 허준)은 21일 AMX/CLA 폐니실린계 항생제 '카모딕스 현탁정'에 대해 조성물·제조방법(특허 제 0515311 호)에 대한 특허를 획득했다. 이번 특허는 β-락탐계 항생제의 내성을 억제하기위해 사용하는 β-락타마제 억제제(클라불란산칼륨)의 혼합물을 이용해 경구투여가 어려운 유소아나 노약자를 위한 현탁정으로, 일반 필름코팅정제의 문제점과 건조시럽 현탁시 문제가 되는 물리, 화학적 불안정성을 극복했다. 삼아약품 관계자는 “그동안 식약청에서도 건조시럽 제제의 품질확보 및 보관, 취급주의에 대한 문구 삽입 등의 행정지시를 각 제약사에 통보했지만 이에 대한 해결을 마련하지 못한 상황에서 삼아가 이를 해결해 기술력과 안정성을 인정받았다”고 밝혔다. 삼아약품은 이번 특허획득을 계기로 하여 기존 건조시럽 시장을 더욱 빠르게 대체하기 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 또한 PCT 회원국에 국제 특허 출원중에 있다.

메디칼타임즈=유석훈 기자한국알리코팜(대표 이항구)은 최근 아목시실린과 클라불란산칼륨 페니실린계 항생제의 안정성을 확보한 소아용 항생제 ‘아클라 현탁정’을 3월 2일 출시한다고 밝혔다. 아클라현탁정은 제형개발에 대해 지난해 11월 특허출원(특허번호: 제2004-97451호, 출원명: 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물 함유 조성 및 그의 제조방법)을 받아 선보이게 됐다. 회사측은 이 제품이 기존 Co-Amoxiclav 건조시럽의 문제점인 경시변화를 완벽하게 보완한 새로운 제형의 소아용 현탁정이라고 소개했다. 또한, ▲인습으로 인한 변색 및 역가 저하현상 ▲냉장보관에 따른 불편함 등 기존 소아용 항생제 건조시럽의 문제점과 안전성을 개선한 것이 특징이라고 덧붙였다. 최규원 과장은 "여행, 명절, 출장 등 장기적 휴대 및 보관시 효능에 변화가 없어 편리할 뿐만 아니라 1회1정 투여로 정확한 용량 투여가 가능하고 소량의 물에도 쉽게 붕해되어 복용이 용이하다"고 설명했다 1일 3회 복용하는 아클라 현탁정은 처방이 용이하도록 78.125mg, 125mg, 156.25mg, 250mg로 개발하여 경중증 감염의 1차 항생제로 광범위하게 처방할 수 있는 장점을 갖고 있다. 한국알리코팜은 새로운 신제품개발과 다양한 유통채널 개발 및 판촉활동 등의 마케팅 전략을 도입하여 회사 인지도 극대화와 매출상승을 꾀하고 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자 삼아약품(대표 허준)이 31일 클라불란산칼륨 페니실린계 제품인 ‘카모딕스현탁정’을 발매하고 2월1일부터 병원처방에 들어간다고 밝혔다. 2년여의 제형개발 연구를 통해 발매된 ‘카모딕스현탁정’은 국내 최초로 현탁정으로 돼 주목을 받고 있다. 500억대에 이르는 기존 항생제 건조시럽 제품군은 인습으로 인한 변색 및 역가 저하 문제가 항상 지적되어 왔다. 또한 조제시 미리 현탁시켜 1~2주 냉장 보관만 가능하고, 조제 후에도 환자가 반드시 냉장 보관해야 하는 등의 안정성에 대한 문제점이 제기되기도 했다. 따라서 이번에 발매되는 카모딕스현탁정은 소아용 항생제 건조시럽의 이같은 문제점을 해결한 국내최초의 제품으로 제약업계가 주목하고 있다. 이 제품은 먹기전에 녹여 먹는 현탁정으로 미리 물에 타서 냉장 보관할 필요가 없어 보관에 따른 역가 저하가 없으며, 알루미늄 2중 은박포장으로 인습을 차단하여 제제의 안정성을 높였다. 소아용 항생제는 소아에게 투약되는 만큼 역가의 유지가 필수적이다, 이제 이러한 문제점들을 해결한 카모딕스현탁정이 안정화된 소아용 항생제 시장의 새로운 장을 만들 것으로 기대되는 제품으로 평가되고 있다.